Как освоить Надлежащую клиническую практику за 16 часов?
Черных Александр Егорович
Если вы читаете эту статью, то значит вы находитесь на пути погружения в клинические исследования. Возможно вы начинающий монитор клинических исследований, практикующий врач-исследователь, а может быть уже опытный профессионал, которому просто нужен сертификат по GCP. В любом случае, вы уже задали себе вопросы вроде: «Зачем мне именно ЭТОТ семинар? Чем этот семинар отличается от других таких же? На что я трачу свое время и деньги?». Эти вопросы актуальны независимо от вашего опыта участия в клинических исследованиях.
Трудно выполнять работу качественно и ответственно, не понимая ее сути и особенностей
Надлежащая клиническая практика (Good Clinical Practice; GCP) — международный этический и научный стандарт планирования и проведения исследований с участием человека в качестве субъекта. Соблюдение этого стандарта служит обществу гарантией того, что права, безопасность и благополучие пациентов защищены, согласуются с принципами, заложенными Хельсинкской декларацией Всемирной медицинской ассоциации, и что данные клинического исследования достоверны. Во всем мире проведение клинических исследований по международному стандарту ICH-GCP является обязательным этапом появления лекарств на рынке.
В свою очередь, быстрорастущий высококонкурентный фармацевтический рынок, международное и российское законодательство предъявляют все более строгие требования как к разработке лекарственных препаратов, так и к квалификации участников этих процессов. Это можно понять, когда на кону стоят жизнь и здоровье миллионов пациентов по всему миру. Когда стоимость разработки инновационного препарата достигает 1 млрд. долларов, любая ошибка несет в себе экономические и репутационные риски для фармацевтических компаний. Поэтому уверенное знание и понимание стандарта ICH-GCP участниками клинических исследований является обязательным и самим собой разумеющимся.
Если вы монитор, то вы обязаны владеть пониманием принципов ICH-GCP за себя и за «того» исследователя. Если вы начинающий со-исследователь, то на вас гарантированно обрушится лавина информации, в которой нужно быстро ориентироваться. Это серьезный вызов, особенно, если вы ведете сразу несколько проектов. Если вы главный исследователь, то вы обязаны знать, за что отвечаете лично вы, как организовать работу своей команды и как выстроить работу Локального Этического Комитета. Без чёткой системы вам не обойтись.
Принципы ICH-GCP, определения, обязанности, ответственность участников были впервые сформулированы и подробно описаны еще в 1995 году. Казалось бы — читай, зубри материал и не нужно никаких тренингов. Увы это не так, как минимум, по трем причинам:
- Исследователи, со-исследователи, мониторы обязаны иметь сертификат о прохождении тренинга по ICH-GCP. А потом 1 раз в 3 года необходимо повторять обучение, чтобы обновить свой сертификаты по GCP
- Стандарт ICH-GCP описан сухим академическим текстом. В текущем виде его сложно усвоить, а зубрежка не даст большой пользы, так как для качественной работы нужны акценты на критически важных моментах
- Стандарт ICH-GCP не говорит вам, КАК применять его на практике. Существует масса подводных камней и нюансов в ходе клинических исследований. Напр. как лучше вести первичную документацию, как готовиться и проходить аудиты.
Меня зовут Александр Черных. Вот уже более 13 лет консультирую по теме клинических исследований. За моими плечами, более чем 7-й опыт работы в таких нозологиях как, онкология, гематология, пульмонология, гастроэнтерология и ревматология. В числе моих клиентов были крупные и небольшие фармацевтические компании, такие как Рош, Новартис, Джонсон и Джонсон, Биоген Айдек, Гленмарк и Синта Фармасьтикалз. Мой семинар по ICH-GCP вобрал в себя лучшие практики в клинических исследованиях. К настоящему момент эту программу по Надлежащей клинической практике прошли сотни практикующих врачей, заведующих отделений, главных врачей, главных внештатных специалистов на территории Российской Федерации, Украины и Казахстана.
В далеком 2006 году, когда только начинал свой путь, у меня не было возможности пройти программу, заточенную под реальную практику участия в клинических исследованиях. Я прошел несколько сухих академических тренингов, которые дали мне лишь общее представление о предмете. Неизменно допускал ошибки, потому что не знал, на чем концентрироваться. В голове была «каша». В течение многих лет, методом проб и ошибок накапливал опыт, чтобы собрать самые лучшие подходы и практики в клинических исследованиях.
На семинаре «Надлежащая клиническая практика. Принципы ICH-GCP» мы не будем зубрить международный стандарт ICH-GCP. Вместо этого, мы будем общаться на «человеческом» языке. Просто о сложном. Обещаю, зауми будет ровно столько, сколько нужно. А не так, как это обычно происходит во время семинаров по GCP. Меня однажды хотели выгнать с семинара за то, что я заснул от скуки и плотного обеда (было и такое). Захотите, сможете вздремнуть.
На моем семинаре мы в увлекательной форме и по косточкам разберём практическую сторону участия в клинических исследованиях. Мы поиграем в ролевые игры, рассмотрим реальные кейсы, сконцентрируемся на критически важных вещах. Вы на некоторое побудете «в шкуре» разработчиков лекарств и даже станете аудитором. Вы узнаете много полезных фишек и открытий. Во время семинара отвечу на ваши личные вопросы. Озвученные акценты выстроят систему в вашей голове, которая облегчит вашу жизнь. Система избавит вас от гарантированной головной боли, связанной с участием в клинических исследованиях, независимо от вашего опыта.
После прохождения семинара «Надлежащая клиническая практика. Принципы ICH-GCP» Вы:
- Получите системное понимание международного стандарта ICH-GCP
- Совершите меньше ошибок в вашей работе по стандарту ICH-GCP
- С удовольствием вернетесь к своим обязанностям в клинических исследованиях
- Получите полезные раздаточные материалы
