[x]
Превью

Чёрная пятница до конца года!
Скидки до 30%

Превью

Обучайте ваших сотрудников
на выгодных условиях

 

Как освоить Надлежащую клиническую практику за 16 часов?

Черных Александр Егорович

Как освоить Надлежащую клиническую практику за 16 часов?

Если вы читаете эту статью, то значит вы находитесь на пути погружения в клинические исследования. Возможно вы начинающий монитор клинических исследований, практикующий врач-исследователь, а может быть уже опытный профессионал, которому просто нужен сертификат по GCP. В любом случае, вы уже задали себе вопросы вроде: «Зачем мне именно ЭТОТ семинар? Чем этот семинар отличается от других таких же? На что я трачу свое время и деньги?». Эти вопросы актуальны независимо от вашего опыта участия в клинических исследованиях.

Трудно выполнять работу качественно и ответственно, не понимая ее сути и особенностей

Надлежащая клиническая практика (Good Clinical Practice; GCP) — международный этический и научный стандарт планирования и проведения исследований с участием человека в качестве субъекта. Соблюдение этого стандарта служит обществу гарантией того, что права, безопасность и благополучие пациентов защищены, согласуются с принципами, заложенными Хельсинкской декларацией Всемирной медицинской ассоциации, и что данные клинического исследования достоверны. Во всем мире проведение клинических исследований по международному стандарту ICH-GCP является обязательным этапом появления лекарств на рынке.

В свою очередь, быстрорастущий высококонкурентный фармацевтический рынок, международное и российское законодательство предъявляют все более строгие требования как к разработке лекарственных препаратов, так и к квалификации участников этих процессов. Это можно понять, когда на кону стоят жизнь и здоровье миллионов пациентов по всему миру. Когда стоимость разработки инновационного препарата достигает 1 млрд. долларов, любая ошибка несет в себе экономические и репутационные риски для фармацевтических компаний. Поэтому уверенное знание и понимание стандарта ICH-GCP участниками клинических исследований является обязательным и самим собой разумеющимся.

Если вы монитор, то вы обязаны владеть пониманием принципов ICH-GCP за себя и за «того» исследователя. Если вы начинающий со-исследователь, то на вас гарантированно обрушится лавина информации, в которой нужно быстро ориентироваться. Это серьезный вызов, особенно, если вы ведете сразу несколько проектов. Если вы главный исследователь, то вы обязаны знать, за что отвечаете лично вы, как организовать работу своей команды и как выстроить работу Локального Этического Комитета. Без чёткой системы вам не обойтись.

Принципы ICH-GCP, определения, обязанности, ответственность участников были впервые сформулированы и подробно описаны еще в 1995 году. Казалось бы — читай, зубри материал и не нужно никаких тренингов. Увы это не так, как минимум, по трем причинам:

  1. Исследователи, со-исследователи, мониторы обязаны иметь сертификат о прохождении тренинга по ICH-GCP. А потом 1 раз в 3 года необходимо повторять обучение, чтобы обновить свой сертификаты по GCP
  2. Стандарт ICH-GCP описан сухим академическим текстом. В текущем виде его сложно усвоить, а зубрежка не даст большой пользы, так как для качественной работы нужны акценты на критически важных моментах
  3. Стандарт ICH-GCP не говорит вам, КАК применять его на практике. Существует масса подводных камней и нюансов в ходе клинических исследований. Напр. как лучше вести первичную документацию, как готовиться и проходить аудиты.

Меня зовут Александр Черных. Вот уже более 13 лет консультирую по теме клинических исследований. За моими плечами, более чем 7-й опыт работы в таких нозологиях как, онкология, гематология, пульмонология, гастроэнтерология и ревматология. В числе моих клиентов были крупные и небольшие фармацевтические компании, такие как Рош, Новартис, Джонсон и Джонсон, Биоген Айдек, Гленмарк и Синта Фармасьтикалз. Мой семинар по ICH-GCP вобрал в себя лучшие практики в клинических исследованиях. К настоящему момент эту программу по Надлежащей клинической практике прошли сотни практикующих врачей, заведующих отделений, главных врачей, главных внештатных специалистов на территории Российской Федерации, Украины и Казахстана.

В далеком 2006 году, когда только начинал свой путь, у меня не было возможности пройти программу, заточенную под реальную практику участия в клинических исследованиях. Я прошел несколько сухих академических тренингов, которые дали мне лишь общее представление о предмете. Неизменно допускал ошибки, потому что не знал, на чем концентрироваться. В голове была «каша». В течение многих лет, методом проб и ошибок накапливал опыт, чтобы собрать самые лучшие подходы и практики в клинических исследованиях.

На семинаре «Надлежащая клиническая практика. Принципы ICH-GCP» мы не будем зубрить международный стандарт ICH-GCP. Вместо этого, мы будем общаться на «человеческом» языке. Просто о сложном. Обещаю, зауми будет ровно столько, сколько нужно. А не так, как это обычно происходит во время семинаров по GCP. Меня однажды хотели выгнать с семинара за то, что я заснул от скуки и плотного обеда (было и такое). Захотите, сможете вздремнуть.

На моем семинаре мы в увлекательной форме и по косточкам разберём практическую сторону участия в клинических исследованиях. Мы поиграем в ролевые игры, рассмотрим реальные кейсы, сконцентрируемся на критически важных вещах. Вы на некоторое побудете «в шкуре» разработчиков лекарств и даже станете аудитором. Вы узнаете много полезных фишек и открытий. Во время семинара отвечу на ваши личные вопросы. Озвученные акценты выстроят систему в вашей голове, которая облегчит вашу жизнь. Система избавит вас от гарантированной головной боли, связанной с участием в клинических исследованиях, независимо от вашего опыта.

После прохождения семинара «Надлежащая клиническая практика. Принципы ICH-GCP» Вы:

  1. Получите системное понимание международного стандарта ICH-GCP
  2. Совершите меньше ошибок в вашей работе по стандарту ICH-GCP
  3. С удовольствием вернетесь к своим обязанностям в клинических исследованиях
  4. Получите полезные раздаточные материалы

Приходите, будет познавательно и интересно!

Нужна консультация?

Оставьте заявку, и мы подберем вам обучение

Пользовательское соглашение

1. Я (Клиент), настоящим выражаю свое согласие на обработку моих персональных данных, полученных от меня в ходе отправления заявки на получение информационно-консультационных услуг/приема на обучение по образовательным программам.

2. Я подтверждаю, что указанный мною номер мобильного телефона, является моим личным номером телефона, выделенным мне оператором сотовой связи, и готов нести ответственность за негативные последствия, вызванные указанием мной номера мобильного телефона, принадлежащего другому лицу.

В Группу компаний входят:
1. ООО «МБШ», юридический адрес: 119334, г. Москва, Ленинский проспект, д. 38 А.
2. АНО ДПО «МОСКОВСКАЯ БИЗНЕС ШКОЛА», юридический адрес: 119334, Москва, Ленинский проспект, д. 38 А.

3. В рамках настоящего соглашения под «персональными данными» понимаются:
Персональные данные, которые Клиент предоставляет о себе осознанно и самостоятельно при оформлении Заявки на обучение/получение информационно консультационных услуг на страницах Сайта Группы компаний http://mbschool.ru/seminars
(а именно: фамилия, имя, отчество (если есть), год рождения, уровень образования Клиента, выбранная программа обучения, город проживания, номер мобильного телефона, адрес электронной почты).

4. Клиент — физическое лицо (лицо, являющееся законным представителем физического лица, не достигшего 18 лет, в соответствии с законодательством РФ), заполнившее Заявку на обучение/на получение информационно-консультационных услуг на Сайта Группы компаний, выразившее таким образом своё намерение воспользоваться образовательными/информационно-консультационными услугами Группы компаний.

5. Группа компаний в общем случае не проверяет достоверность персональных данных, предоставляемых Клиентом, и не осуществляет контроль за его дееспособностью. Однако Группа компаний исходит из того, что Клиент предоставляет достоверную и достаточную персональную информацию по вопросам, предлагаемым в форме регистрации (форма Заявки), и поддерживает эту информацию в актуальном состоянии.

6. Группа компаний собирает и хранит только те персональные данные, которые необходимы для проведения приема на обучение/получения информационно-консультационных услуг у Группы компаний и организации оказания образовательных/информационно-консультационных услуг (исполнения соглашений и договоров с Клиентом).

7. Собираемая информация позволяет отправлять на адрес электронной почты и номер мобильного телефона, указанные Клиентом, информацию в виде электронных писем и СМС-сообщений по каналам связи (СМС-рассылка) в целях проведения приема для оказания Группой компаний услуг, организации образовательного процесса, отправки важных уведомлений, таких как изменение положений, условий и политики Группы компаний. Так же такая информация необходима для оперативного информирования Клиента обо всех изменениях условий оказания информационно-консультационных услуг и организации образовательного и процесса приема на обучение в Группу компаний, информирования Клиента о предстоящих акциях, ближайших событиях и других мероприятиях Группы компаний, путем направления ему рассылок и информационных сообщений, а также в целях идентификации стороны в рамках соглашений и договоров с Группой компаний, связи с Клиентом, в том числе направления уведомлений, запросов и информации, касающихся оказания услуг, а также обработки запросов и заявок от Клиента.

8. При работе с персональными данными Клиента Группа компаний руководствуется Федеральным законом РФ № 152-ФЗ от 27 июля 2006г. «О персональных данных».

9. Я проинформирован, что в любое время могу отказаться от получения на адрес электронной почты информации путем направления электронного письма на адрес: mbs@mbschool.ru. Также отказаться от получения информации на адрес электронной почты возможно в любое время, кликнув по ссылке «Отписаться» внизу письма.

10. Я проинформирован, что в любое время могу отказаться от получения на указанный мной номер мобильного телефона СМС-рассылки, путем направления электронного письма на адрес: mbs@mbschool.ru

11. Группа компаний принимает необходимые и достаточные организационные и технические меры для защиты персональных данных Клиента от неправомерного или случайного доступа, уничтожения, изменения, блокирования, копирования, распространения, а также от иных неправомерных действий с ней третьих лиц.

12. К настоящему соглашению и отношениям между Клиентом и Группой компаний, возникающим в связи с применением соглашения, подлежит применению право Российской Федерации.

13. Настоящим соглашением подтверждаю, что я старше 18 лет и принимаю условия, обозначенные текстом настоящего соглашения, а также даю свое полное добровольное согласие на обработку своих персональных данных.

14. Настоящее соглашение, регулирующее отношения Клиента и Группы компаний действует на протяжении всего периода предоставления Услуг и доступа Клиента к персонализированным сервисам Сайта Группы компаний.

ООО «МБШ» юридический адрес: 119334, Москва, Ленинский проспект, д. 38 А, этаж 2, пом. ХХХIII, ком. 11.

Адрес электронной почты: mbs@mbschool.ru
Тел: 8 800 333 86 68, 7 (495) 646-75-17

Дата последнего обновления: 28.11.2019 г.