Государственное регулирование рынка лекарственных средств

Лекарственные средства — это те товары, качество и доступность которых имеют особое значение для населения, и потому к ним предъявляется целый ряд жестких требований.

Как известно, во всех странах данная отрасль регулируется государством с целью создания условий для качественного, безопасного и эффективного лекарственного обеспечения граждан.

На семинаре вы изучите особенности регулирования рынка лекарственных средств, проанализируете влияние меры государственного регулирования на структуру потребления лекарственных средств в РФ.

В результате обучения вы:

  • рассмотрите общие вопросы правового регулирования фармацевтической деятельности
  • изучите особенности размещения заказов на поставку лекарственных средств для государственных и муниципальных нужд
  • особенности антимонопольного регулирования данного рынка
  • узнаете о требованиях к продвижению рецептурных и безрецептурных лекарственных средств, к взаимодействию с медицинскими и фармацевтическими работниками
  • изучите вопросы регулирования ценообразования на лекарственные средства
  • проанализируете правила и требования к производству лекарственных средств
  • рассмотрите вопросы прав на результаты интеллектуальной деятельности в сфере обращения лекарственных средств

Программа семинара:

День 1

Общие начала государственного регулирования рынка лекарственных средств

  • Понятие лекарственного средства в российском законодательстве
  • Виды деятельности, подлежащие регулированию и контролю
  • Методы и система контроля над обращением лекарственных средств

Вывод на рынок новых лекарственных средств

  • Оригинальные лекарственные препараты и дженерики. Особенности их вывода на рынок с правовой точки зрения
  • Государственная регистрация лекарственных средств. Этапы и значение
  • Доклинические и клинические исследования. Общие сведения об установленном порядке проведения доклинических и клинических исследований
  • Порядок ввоза лекарственных средств на территорию России, исключения из общих правил
  • Защита интеллектуальной собственности. Почему и как фармкомпании защищают свои права на результаты интеллектуальной собственности

Практикум: Кейс «Защита IP в фармацевтике. Примеры реальных дел».

Производство лекарственных средств

  • Лицензирование деятельности по производству лекарственных средств
  • Правила и требования к производству
  • Ответственность производителя. Недоброкачественные, контрафактные и фальсифицированные лекарственные средства. Ответственность за производство с нарушениями и незаконное производство

Регулирование торговли лекарственными средствами. Общие положения

  • Участники торговой деятельности на фармацевтическом рынке
  • Лицензирование фармацевтической деятельности. Требования к организациям оптовой торговли
  • Государственное регулирование цен на отдельные категории лекарственных средств
  • Порядок взаимодействия участников торговли лекарственными средствами
  • Ответственность за нарушение общих требований к торговле лекарственными препаратами

Защита конкуренции на коммерческом фармацевтическом рынке

  • Общие требования к участникам торговой деятельности на рынке лекарственных средств
  • Общие запреты и ограничения
  • Особенности регулирования для компаний, занимающих доминирующее положение на рынке
  • Ответственность за нарушение законодательства о защите конкуренции

Практикум: Кейс «Построение взаимоотношений с дистрибьюторами в соответствии с требованиями антимонопольного законодательства».

День 2

Реклама лекарственных средств

  • Законодательное определение рекламы и рекламной деятельности
  • Общие требования к рекламе. Достоверность, добросовестность и т.д., их фактическое значение
  • Особенности регулирования рекламы лекарственных средств. Особые требования к рекламе рецептурных и безрецептурных ЛС
  • Ответственность за нарушение законодательства о рекламе

Практикум: Упражнение «Частые нарушения законодательства о рекламе. Как избежать?»

Розничная торговля лекарственными средствами

  • Статус аптечных организаций
  • Лицензирование фармацевтической деятельности. Требования к организациям розничной торговли. Требования к отдельным категориям препаратов.
  • Требования к аптечным организациям. Правила розничной торговли
  • Обязанности и ограничения для фармацевтических работников
  • Защита прав потребителя. Ответственность за нарушение прав потребителя и правил розничной торговли

Участие медицинских организаций в обращении лекарственных средств

  • Статус медицинских организаций в рамках законодательства об обращении лекарственных средств
  • Приобретение и использование лекарственных препаратов медицинскими организациями. Как больницы приобретают, хранят и используют ЛС. Особенности для бюджетных учреждений
  • Взаимодействие медицинских работников и фармацевтических компаний
  • Взаимодействие медицинского работника и пациента. Некоторые аспекты

Безопасность лекарственных средств

  • Понятие мониторинга безопасности лекарственных средств
  • Участники процесса мониторинга безопасности
  • Росздравнадзор РФ как контролирующий орган. Права и обязанности в сфере контроля за безопасностью лекарственных препаратов, находящихся в обороте

Закупки лекарственных препаратов для государственных и муниципальных нужд

  • Общие положения законодательства о закупках для государственных и муниципальных нужд
  • Особенности закупок лекарственных препаратов
  • Участники процесса. Права и обязанности
  • Порядок проведения государственных закупок лекарственных средств
  • Государственный контракт на поставку лекарственных препаратов
  • Контроль в сфере государственных закупок. Ответственность за нарушение законодательства
  • Проблемы взаимозаменяемости
  • Реклама безрецептурных препаратов
  • Взаимодействие с медицинским и фармацевтическим сообществом
  • Новое в законодательстве о закупках
  • Предполагаемые изменения в законодательстве

Практикум: Кейс «Наиболее частые нарушения законодательства о закупках при поставке лекарственных средств».

Регистрация на семинар

Пожалуйста, заполните форму ниже. Обязательные поля помечены символом *

«Государственное регулирование рынка лекарственных средств»
Наберите и выберите из найденного.

Нужна консультация?

Оставьте заявку, и мы подберем вам семинар

Пользовательское соглашение

1. Я (Клиент), настоящим выражаю свое согласие на обработку моих персональных данных, полученных от меня в ходе отправления заявки на получение информационно-консультационных услуг/приема на обучение по образовательным программам.

2. Я подтверждаю, что указанный мною номер мобильного телефона, является моим личным номером телефона, выделенным мне оператором сотовой связи, и готов нести ответственность за негативные последствия, вызванные указанием мной номера мобильного телефона, принадлежащего другому лицу.

В Группу компаний входят:
1. ООО «МБШ», юридический адрес: 119334, г. Москва, Ленинский проспект, д. 38 А.
2. ООО «МБШ Консалтинг», юридический адрес: 119331, г. Москва, проспект Вернадского, д. 29, офис 520.
3. ЧУДПО «МОСКОВСКАЯ БИЗНЕС ШКОЛА — СЕМИНАРЫ», юридический адрес: 119334, Москва, Ленинский проспект, д. 38 А.

3. В рамках настоящего соглашения под «персональными данными» понимаются:
Персональные данные, которые Клиент предоставляет о себе осознанно и самостоятельно при оформлении Заявки на обучение/получение информационно консультационных услуг на страницах Сайта Группы компаний http://mbschool.ru/seminars
(а именно: фамилия, имя, отчество (если есть), год рождения, уровень образования Клиента, выбранная программа обучения, город проживания, номер мобильного телефона, адрес электронной почты).

4. Клиент — физическое лицо (лицо, являющееся законным представителем физического лица, не достигшего 18 лет, в соответствии с законодательством РФ), заполнившее Заявку на обучение/на получение информационно-консультационных услуг на Сайта Группы компаний, выразившее таким образом своё намерение воспользоваться образовательными/информационно-консультационными услугами Группы компаний.

5. Группа компаний в общем случае не проверяет достоверность персональных данных, предоставляемых Клиентом, и не осуществляет контроль за его дееспособностью. Однако Группа компаний исходит из того, что Клиент предоставляет достоверную и достаточную персональную информацию по вопросам, предлагаемым в форме регистрации (форма Заявки), и поддерживает эту информацию в актуальном состоянии.

6. Группа компаний собирает и хранит только те персональные данные, которые необходимы для проведения приема на обучение/получения информационно-консультационных услуг у Группы компаний и организации оказания образовательных/информационно-консультационных услуг (исполнения соглашений и договоров с Клиентом).

7. Собираемая информация позволяет отправлять на адрес электронной почты и номер мобильного телефона, указанные Клиентом, информацию в виде электронных писем и СМС-сообщений по каналам связи (СМС-рассылка) в целях проведения приема для оказания Группой компаний услуг, организации образовательного процесса, отправки важных уведомлений, таких как изменение положений, условий и политики Группы компаний. Так же такая информация необходима для оперативного информирования Клиента обо всех изменениях условий оказания информационно-консультационных услуг и организации образовательного и процесса приема на обучение в Группу компаний, информирования Клиента о предстоящих акциях, ближайших событиях и других мероприятиях Группы компаний, путем направления ему рассылок и информационных сообщений, а также в целях идентификации стороны в рамках соглашений и договоров с Группой компаний, связи с Клиентом, в том числе направления уведомлений, запросов и информации, касающихся оказания услуг, а также обработки запросов и заявок от Клиента.

8. При работе с персональными данными Клиента Группа компаний руководствуется Федеральным законом РФ № 152-ФЗ от 27 июля 2006г. «О персональных данных».

9. Я проинформирован, что в любое время могу отказаться от получения на адрес электронной почты информации путем направления электронного письма на адрес: mbs@mbschool.ru. Также отказаться от получения информации на адрес электронной почты возможно в любое время, кликнув по ссылке «Отписаться» внизу письма.

10. Я проинформирован, что в любое время могу отказаться от получения на указанный мной номер мобильного телефона СМС-рассылки, путем направления электронного письма на адрес: mbs@mbschool.ru

11. Группа компаний принимает необходимые и достаточные организационные и технические меры для защиты персональных данных Клиента от неправомерного или случайного доступа, уничтожения, изменения, блокирования, копирования, распространения, а также от иных неправомерных действий с ней третьих лиц.

12. К настоящему соглашению и отношениям между Клиентом и Группой компаний, возникающим в связи с применением соглашения, подлежит применению право Российской Федерации.

13. Настоящим соглашением подтверждаю, что я старше 18 лет и принимаю условия, обозначенные текстом настоящего соглашения, а также даю свое полное добровольное согласие на обработку своих персональных данных.

14. Настоящее соглашение, регулирующее отношения Клиента и Группы компаний действует на протяжении всего периода предоставления Услуг и доступа Клиента к персонализированным сервисам Сайта Группы компаний.

ООО «МБШ» юридический адрес: 119334, г. Москва, Ленинский проспект, д. 38 А.
ООО «МБШ Консалтинг» юридический адрес: 119331, г. Москва, проспект Вернадского, д. 29, офис 520.
ЧУДПО «МОСКОВСКАЯ БИЗНЕС ШКОЛА — СЕМИНАРЫ», юридический адрес: 119334, Москва, Ленинский проспект, д. 38 А.

Адрес электронной почты: mbs@mbschool.ru
Тел: 8 800 333 86 68, 7 (495) 646-75-17

Дата последнего обновления: 28.11.2014г.