Надлежащая клиническая практика. Принципы ICH-GCP

Быстрорастущий фармацевтический рынок, а также международное и российское законодательство предъявляют все более строгие требования как к разработке и выведению на рынок инновационных лекарственных средств, так и к квалификации участников этих процессов.

Клинические исследования во всем мире являются неотъемлемым этапом разработки препаратов, который предшествует его регистрации и широкому медицинскому применению. Международный стандарт ICH-GCP — один из трех китов, стоящих в основе этих процессов. Поэтому уверенное знание и понимание данного стандарта позволит всем участникам клинических исследований выполнять свою функцию наиболее эффективно и ответственно.

На семинаре вы познакомитесь с этапами разработки инновационных лекарственных средств, принципами ICH-GCP, приобретете навыки, необходимые для эффективного решения задач в рамках клинических исследований, в соответствии с предъявляемыми к ним международными и локальными требованиями.

Этот семинар для вас, если вы:

  • врач-исследователь, врач-соисследователь в медицинском учреждении
  • координатор клинических исследований
  • главный врач, медицинского учреждения, участвующего/планирующего принять участие в клинических исследованиях
  • заведующий клинико-диагностической лабораторией или рентгенологическим отделением в медицинском учреждении, занимающемся клиническими исследованиями
  • ассистент/специалист по проведению клинических исследований
  • планируете стать участником клинического исследования на любом из его этапов
  • интересуетесь разработкой инновационных лекарственных препаратов

В результате обучения вы:

  • узнаете ключевые принципы ICH-GCP, Хельсинской декларации, а также основные этапы разработки инновационных лекарственных средств, необходимые для понимания целей и задач клинических исследований
  • научитесь расставлять приоритеты в ходе проведения клинических исследований, необходимые для качественного и эффективного выполнения вашего функционала
  • получите навыки правильного ведения первичной документации, заполнения/проверки информационного листа пациента, а также основных документов, включая «Файл исследователя»
  • научитесь выявлять, фиксировать и репортировать серьезные нежелательные явления в соответствии с действующими требованиями
  • получите понимание работы и роли основных регуляторов в ходе клинических исследований (Минздрав РФ, Росздравнадзор, этический комитет)
  • получите понимание работы Росздравнадзора и FDA, необходимое для подготовки и успешного прохождения инспекций
  • приобретете навыки, необходимые для подготовки и успешного прохождения спонсорских аудитов и регуляторных инспекций, включая профилактику находок/замечаний

Программа

День 1

Введение в клинические исследования

  • Виды и фазы клинических исследований. Для чего они нужны
  • История возникновения клинических исследований и ICH-GCP. Что такое ICH-GCP
  • Хельсинская декларация. Основные этические принципы
  • Понятия, этапы, процессы и ключевые игроки. Работа локального этического комитета (ЛЭКа/НЭКа)
  • Роль и ответственность спонсора/исследователя

Практикум-кейс «Отработка задач и функций в рамках выполняемых обязанностей и ролей»

Запуск клинического исследования

  • Протокол клинического исследования. Причины возникновения отклонений от протокола и их профилактика
  • Правильный отбор исследователей и исследовательских центров. Тактические советы
  • Правовые аспекты проведения клинического исследования. Положения Федерального закона № 61-ФЗ от 12 апреля 2010 года. Сроки получения разрешений/одобрений для клинических исследований. Понятие об этическом комитете. Его роль и задачи

Практикум-упражнение «Выработка формирующего понимания этапов разработки лекарственных препаратов»

Проведение клинического исследования

  • Понятие об исследуемом препарате. Обращение с исследуемым препаратом
  • Использование и оборот препаратов сравнения («Золотой стандарт лечения»)
  • Процедура получения информированного согласия. Ведение первичной документации
  • Процедура и структура проведения мониторингового визита. Тандем «монитор и исследователь». Практические советы

Практикум-упражнение «Выработка индивидуальной тактики получения юридически приемлемого информированного согласия»

День 2

Проведение клинического исследования

  • Понятие об основных документах клинического исследования. Ведение «Файла исследователя»
  • Аспекты безопасности в ходе проведения клинических исследований. Понятие о нежелательных явлениях
  • Важность выявления и репортирования серьезных нежелательных явлений в ходе клинических исследований
  • Завершение клинического исследования

Практикум-упражнение «Отработка выявления и репортирования нежелательных/серьезных нежелательных явлений»

Подготовка к аудиту исследовательского центра

  • Виды, причины и последствия аудитов
  • Структура аудита исследовательского центра. Профилактика находок и замечаний
  • Виды, причины и последствия инспекций Росздравнадзора. Ключевые положения приказа Минздрава России от 26.12.2016 № 998н. Профилактика находок и замечаний
  • Ознакомление с работой FDA. Последствия инспекций

Практикумы:

  • Упражнение «Отработка успешного прохождения спонсорских аудитов»
  • Кейс «Знакомство и разбор официальных отчетов о проведении проверок (инспекций) со стороны Росздравнадзора и FDA»

Регистрация на семинар

Пожалуйста, заполните форму ниже. Обязательные поля помечены символом *

«Надлежащая клиническая практика. Принципы ICH-GCP»
Наберите и выберите из найденного.

Нужна консультация?

Оставьте заявку, и мы подберем вам семинар

Пользовательское соглашение

1. Я (Клиент), настоящим выражаю свое согласие на обработку моих персональных данных, полученных от меня в ходе отправления заявки на получение информационно-консультационных услуг/приема на обучение по образовательным программам.

2. Я подтверждаю, что указанный мною номер мобильного телефона, является моим личным номером телефона, выделенным мне оператором сотовой связи, и готов нести ответственность за негативные последствия, вызванные указанием мной номера мобильного телефона, принадлежащего другому лицу.

В Группу компаний входят:
1. ООО «МБШ», юридический адрес: 119334, г. Москва, Ленинский проспект, д. 38 А.
2. ООО «МБШ Консалтинг», юридический адрес: 119331, г. Москва, проспект Вернадского, д. 29, офис 520.
3. ЧУДПО «МОСКОВСКАЯ БИЗНЕС ШКОЛА — СЕМИНАРЫ», юридический адрес: 119334, Москва, Ленинский проспект, д. 38 А.

3. В рамках настоящего соглашения под «персональными данными» понимаются:
Персональные данные, которые Клиент предоставляет о себе осознанно и самостоятельно при оформлении Заявки на обучение/получение информационно консультационных услуг на страницах Сайта Группы компаний http://mbschool.ru/seminars
(а именно: фамилия, имя, отчество (если есть), год рождения, уровень образования Клиента, выбранная программа обучения, город проживания, номер мобильного телефона, адрес электронной почты).

4. Клиент — физическое лицо (лицо, являющееся законным представителем физического лица, не достигшего 18 лет, в соответствии с законодательством РФ), заполнившее Заявку на обучение/на получение информационно-консультационных услуг на Сайта Группы компаний, выразившее таким образом своё намерение воспользоваться образовательными/информационно-консультационными услугами Группы компаний.

5. Группа компаний в общем случае не проверяет достоверность персональных данных, предоставляемых Клиентом, и не осуществляет контроль за его дееспособностью. Однако Группа компаний исходит из того, что Клиент предоставляет достоверную и достаточную персональную информацию по вопросам, предлагаемым в форме регистрации (форма Заявки), и поддерживает эту информацию в актуальном состоянии.

6. Группа компаний собирает и хранит только те персональные данные, которые необходимы для проведения приема на обучение/получения информационно-консультационных услуг у Группы компаний и организации оказания образовательных/информационно-консультационных услуг (исполнения соглашений и договоров с Клиентом).

7. Собираемая информация позволяет отправлять на адрес электронной почты и номер мобильного телефона, указанные Клиентом, информацию в виде электронных писем и СМС-сообщений по каналам связи (СМС-рассылка) в целях проведения приема для оказания Группой компаний услуг, организации образовательного процесса, отправки важных уведомлений, таких как изменение положений, условий и политики Группы компаний. Так же такая информация необходима для оперативного информирования Клиента обо всех изменениях условий оказания информационно-консультационных услуг и организации образовательного и процесса приема на обучение в Группу компаний, информирования Клиента о предстоящих акциях, ближайших событиях и других мероприятиях Группы компаний, путем направления ему рассылок и информационных сообщений, а также в целях идентификации стороны в рамках соглашений и договоров с Группой компаний, связи с Клиентом, в том числе направления уведомлений, запросов и информации, касающихся оказания услуг, а также обработки запросов и заявок от Клиента.

8. При работе с персональными данными Клиента Группа компаний руководствуется Федеральным законом РФ № 152-ФЗ от 27 июля 2006г. «О персональных данных».

9. Я проинформирован, что в любое время могу отказаться от получения на адрес электронной почты информации путем направления электронного письма на адрес: mbs@mbschool.ru. Также отказаться от получения информации на адрес электронной почты возможно в любое время, кликнув по ссылке «Отписаться» внизу письма.

10. Я проинформирован, что в любое время могу отказаться от получения на указанный мной номер мобильного телефона СМС-рассылки, путем направления электронного письма на адрес: mbs@mbschool.ru

11. Группа компаний принимает необходимые и достаточные организационные и технические меры для защиты персональных данных Клиента от неправомерного или случайного доступа, уничтожения, изменения, блокирования, копирования, распространения, а также от иных неправомерных действий с ней третьих лиц.

12. К настоящему соглашению и отношениям между Клиентом и Группой компаний, возникающим в связи с применением соглашения, подлежит применению право Российской Федерации.

13. Настоящим соглашением подтверждаю, что я старше 18 лет и принимаю условия, обозначенные текстом настоящего соглашения, а также даю свое полное добровольное согласие на обработку своих персональных данных.

14. Настоящее соглашение, регулирующее отношения Клиента и Группы компаний действует на протяжении всего периода предоставления Услуг и доступа Клиента к персонализированным сервисам Сайта Группы компаний.

ООО «МБШ» юридический адрес: 119334, г. Москва, Ленинский проспект, д. 38 А.
ООО «МБШ Консалтинг» юридический адрес: 119331, г. Москва, проспект Вернадского, д. 29, офис 520.
ЧУДПО «МОСКОВСКАЯ БИЗНЕС ШКОЛА — СЕМИНАРЫ», юридический адрес: 119334, Москва, Ленинский проспект, д. 38 А.

Адрес электронной почты: mbs@mbschool.ru
Тел: 8 800 333 86 68, 7 (495) 646-75-17

Дата последнего обновления: 28.11.2014г.