Надлежащая клиническая практика. Принципы ICH-GCP
Данную программу можно организовать только в корпоративном или индивидуальном формате. Для консультации заполните форму внизу страницы.
Быстрорастущий фармацевтический рынок, а также международное и российское законодательство предъявляют все более строгие требования как к разработке и выведению на рынок инновационных лекарственных средств, так и к квалификации участников этих процессов.
Клинические исследования во всем мире являются неотъемлемым этапом разработки препаратов, который предшествует его регистрации и широкому медицинскому применению. Международный стандарт ICH-GCP — один из важнейших столпов, стоящих в основе этих процессов. Поэтому уверенное знание и понимание данного стандарта позволит всем участникам клинических исследований выполнять свою функцию наиболее эффективно и ответственно.
На семинаре вы познакомитесь с этапами разработки инновационных лекарственных средств, принципами ICH-GCP, приобретете навыки, необходимые для эффективного решения задач в рамках клинических исследований, в соответствии с предъявляемыми к ним международными и российскими требованиями.
В результате обучения вы:
- узнаете ключевые принципы ICH-GCP, Хельсинской декларации, а также основные этапы разработки инновационных лекарственных средств, необходимые для понимания целей и задач клинических исследований
- научитесь расставлять приоритеты в ходе проведения клинических исследований, необходимые для качественного и эффективного выполнения вашего функционала
- получите навыки правильного ведения первичной документации, заполнения/проверки информационного листа пациента, а также основных документов, включая «Файл исследователя»
- научитесь выявлять, фиксировать и репортировать серьезные нежелательные явления в соответствии с действующими требованиями
- получите понимание особенностей работы и роли ключевых регуляторов в ходе клинических исследований (Минздрав РФ, Росздравнадзор, этический комитет)
- получите понимание работы Росздравнадзора и FDA, необходимое для подготовки и успешного прохождения инспекций
- приобретете навыки, необходимые для подготовки и успешного прохождения спонсорских аудитов и регуляторных инспекций, включая профилактику находок / замечаний
Программа
День 1
Введение в клинические исследования
- Виды и фазы клинических исследований. Для чего они нужны?
- История возникновения клинических исследований и ICH-GCP. Что такое ICH-GCP
- Хельсинская декларация. Ключевые этические принципы
- Понятия, этапы, процессы и ключевые игроки. Работа локального этического комитета (ЛЭКа / НЭКа)
- Роль и ответственность спонсора / исследователя
Практикум — кейс «Отработка задач и функций в рамках выполняемых обязанностей и ролей»
Запуск клинического исследования
- Протокол клинического исследования. Причины возникновения отклонений от протокола и их профилактика
- Правильный отбор исследователей и исследовательских центров. Тактические советы
- Правовые аспекты проведения клинического исследования. Положения Федерального закона № 61-ФЗ от 12 апреля 2010 года. Сроки получения разрешений / одобрений для клинических исследований. Понятие об этическом комитете. Его роль и задачи.Практические советы и рекомендации
Практикум — упражнение «Выработка формирующего понимания этапов разработки лекарственных препаратов»
Проведение клинического исследования
- Понятие об исследуемом препарате. Обращение с исследуемым препаратом
- Использование и оборот препаратов сравнения («Золотой стандарт лечения»)
- Процедура получения информированного согласия. Ведение первичной документации
- Процедура и структура проведения мониторингового визита. Тандем «монитор и исследователь». Практические советы и рекомендации
Практикум — упражнение «Выработка индивидуальной тактики получения юридически приемлемого информированного согласия»
День 2
Проведение клинического исследования
- Понятие об основных документах клинического исследования. Ведение «Файла исследователя»
- Аспекты безопасности в ходе проведения клинических исследований. Понятие о нежелательных явлениях
- Выявление и репортирование серьезных нежелательных явлений в ходе клинических исследованийПоследствия инспекций для участников клинических исследований
- Завершение клинического исследования
Практикум — упражнение «Отработка выявления и репортирования нежелательных / серьезных нежелательных явлений»
Подготовка к аудиту исследовательского центра
- Виды, причины и последствия аудитов
- Структура аудита исследовательского центра. Профилактика находок и замечанийПрактические советы и рекомендации Виды, причины и последствия инспекций Росздравнадзора. Ключевые положения приказа Минздрава России от 26.12.2016 № 998н. Профилактика находок и нарушений
- Ознакомление с работой FDA. Последствия инспекций для участников клинических исследований
Практикумы:
- Упражнение «Отработка успешного прохождения спонсорских аудитов»
- Кейс «Знакомство и разбор официальных отчетов о проведении проверок (инспекций) со стороны Росздравнадзора и FDA»