Фармацевтические системы качества и внедрение стандартов GMP
Данную программу можно организовать только в корпоративном или индивидуальном формате. Для консультации заполните форму внизу страницы.
Создание системы менеджмента качества в фармацевтическом производстве является важным этапом, способствующим успешному внедрению стандартов надлежащей производственной практики GMP.
Особенность этих стандартов и правил состоит в том, их внедрение затрагивает одновременно две системы — менеджмента процессов и производственных операций. Важную роль для внедрения правил GMP играет создание поддерживающей управление процессами фармацевтической системы качества. Эта система основана на принципах и требованиях стандарта ИСО 9001 и является, фактически, отраслевой модификацией этого стандарта. Формирование этой системы — необходимое условие успешного внедрения правил GMP.
а семинаре будут рассмотрены актуальные вопросы создания фармацевтической системы качества и обеспечения условий для внедрения правил GMP, вопросы интеграции требований ИСО, GMP и ICH в рамках целостной системы менеджмента.
Этот семинар для вас, если вы:
- руководитель или сотрудник службы качества
- специалист структурных подразделений, задействованных в системе обеспечения качества продукции фармацевтических предприятий
- отвечаете за внедрение фармацевтической системы качества или правил GMP в организации
В результате обучения вы:
- изучите структуру и основные требования нормативных актов по обеспечению качества в фармацевтическом производстве
- узнаете основные принципы и требования GMP
- поймете значение и смысл внедрения в организации системы менеджмента качества и правил GMP
- осознаете важность реализации правил GMP на производстве
- сможете разрабатывать программы и цели в области качества
- научитесь учитывать требования стандартов на системы менеджмента качества и правил GMP при разработке документированных процедур
Программа семинара:
День1
Управление качеством на фармацевтическом предприятии
- Система управления качеством в организации
- Управление качеством на различных стадиях жизненного цикла продукта
- Нормативное и правовое обеспечение в фармацевтической промышленности
Основы международного стандарта ISO 9001:2008
- Цели и задачи внедрения стандарта
- Обзор требований стандарта
- Построение системы менеджмента качества организации
- Положение и роль системы менеджмента качества для внедрения отраслевых стандартов GMP
Основные принципы GMP
- Понятие GMP
- Основные отечественные, зарубежные и международные руководства по GMP
- Основные принципы GMP
Практикум:
- Упражнение «Разработка структуры процессов системы менеджмента качества в фармацевтической компании»
- Упражнение «Принципы менеджмента качества и Принципы GMP»
День 2
Фармакологическая система качества ICH Q10
- Цели внедрения ФСК
- Интеграция требований ИСО 9001, GMP и стандартов ICH
Политика и цели в области качества в ФСК
- Ответственность руководства
- Политика и цели в области качества
- Планы по качеству
- Управление ресурсами
- Менеджмент сквозных процессов и управление закупками
Непрерывное совершенствование процесса производства и качества продукции
- Этапы жизненного цикла продукции
- Мониторинг ФСК
- Корректирующие и предупреждающие действия
- Совершенствование системы менеджмента
Проблемы внедрения GMP и ICH на российских предприятиях
- Внедрение систем менеджмента качества и стандартов GMP
- Роль стандартов ИСО и ICH
- Обучение персонала в ФСК
- Интеграция системы менеджмента
Практикум: Упражнение «Разработка политики и целей в области качества»
