Пользуясь нашим сайтом, вы соглашаетесь с тем, что мы используем cookies
+7 495 646-75-17 Бесплатно по Москве 8 800 333-86-68 Бесплатно по России
Иконка поиска Иконка телефона
Бизнес-школа
Главная страница
Программы и курсы
Главная страница
Мастер-классы для подростков
Клуб Ораторов
«Академия речи»
Библиотека знаний
Главная страница
ВИДЕОИНТЕРВЬЮ
Контакты
Главная страница
Главная /
Бизнес-школа /
Преподаватели и эксперты /
Черных Александр Егорович

Черных Александр Егорович

Черных Александр Егорович
9.8
Рейтинг
Бизнес-тренер Бизнес-тренер

Эксперт-практик в области организации и проведения клинических исследований I b — IV фазы в области онкологии, онкогематологии, гематологии и пульмонологии, включая управленческий опыт

Профессиональный опыт

Опыт в области организации, проведения и обучения в клинических исследованиях — более 7 лет

  • 2013 — н. в. — Ergomed Clinical Research Ltd, консультант по клиническим исследованиям
  • 2011–2014 — ООО «Эргомед Клиникал Рисеч», руководитель клинических операций
  • 2009–2012 — ООО «Эргомед Клиникал Рисеч», ведущий специалист по клиническим исследованиям
  • 2008–2009 — ООО «Янссен Фармацевтика Н.В.», менеджер клинических центров
  • 2008–2008 — ООО «Новартис Фарма», специалист по клиническим исследованиям
  • 2006–2008 — ООО «РусБиоНТ», старший специалист по клиническим исследованиям

Профессиональные компетенции

  • Организация и проведение клинических исследований в соответствии с действующими международными и локальными правовыми нормами на территории России и Украины
  • Оптимизация операционной деятельности в клинических исследованиях, включая построение работы клинического отдела в условиях острого дефицита ресурсов
  • Запуск международных клинических проектов и управление ими
  • Обучение медицинского персонала, а также работников клинического отдела международным стандартам проведения клинических исследований с нуля

Клиенты

Хоффманн ля Рош (Швейцария), Новартис (Швейцария), Джонсон и Джонсон (США), Biogen Idec (США), Takeda Group (Япония), Light Sciences Oncology (США), SuppreMoll (Германия), Glenmark (Швейцария) и Synta Pharmaceuticals (США)

Преподавательская деятельность

Проводит семинары по клиническим исследованиям для крупнейших фармацевтических компаний с 2011 года: «Стандарты надлежащей клинической практики (ICH-GCP)» («International Conference on Harmonisation (ICH) / Good Clinical Practice Standards»), Biogen Idec и Takeda Group (Nycomed)

Образование

  • 2013–2013 — Московский технологический институт, технология проведения бизнес-тренингов
  • 2011–2011 — Проектная ПРАКТИКА, основы управления проектами, сертификат (32 PDU points)
  • 2007–2007 — IT and ICH-GCP Consulting (Бельгия), мониторинг клинических исследований в соответствии ICH-GCP
  • 2007–2007 — IT and ICH-GCP Consulting (Бельгия), базовый курс онкологии
  • 2006–2006 — ИннФарм, ICH-GCP для исследователей
  • 2006–2006 — ИннФарм, мониторинг клинических исследований в соответствии ICH-GCP
  • 1999–2004 — Курский государственный медицинский университет МЗ РФ, провизор

НУЖНА КОНСУЛЬТАЦИЯ?

Я даю согласие на обработку моих персональных данных в целях рассмотрения заявки и связи со мной в соответствии с Политикой обработки персональных данных

Статьи преподавателя

Как освоить Надлежащую клиническую практику за 16 часов?

Если вы читаете эту статью, то значит вы находитесь на пути погружения в клинические исследования. Возможно вы начинающий монитор клинических исследований, практикующий врач-исследователь, а может быть уже опытный профессионал, которому просто нужен сертификат по GCP. В любом случае, вы уже задали себе вопросы вроде: «Зачем мне именно ЭТОТ семинар? Чем этот семинар отличается от других таких же? На что я трачу свое время и деньги?». Эти вопросы актуальны независимо от вашего опыта участия в клинических исследованиях. Трудно выполнять работу качественно и ответственно, не понимая ее сути и особенностей Надлежащая клиническая практика (Good Clinical Practice; GCP) — международный этический и научный стандарт планирования и проведения исследований с участием человека в качестве субъекта. Соблюдение этого стандарта служит обществу гарантией того, что права, безопасность и благополучие пациентов защищены, согласуются с принципами, заложенными Хельсинкской декларацией Всемирной медицинской ассоциации, и что данные клинического исследования достоверны. Во всем мире проведение клинических исследований по международному стандарту ICH-GCP является обязательным этапом появления лекарств на рынке. В свою очередь, быстрорастущий высококонкурентный фармацевтический рынок, международное и российское законодательство предъявляют все более строгие требования как к разработке лекарственных препаратов, так и к квалификации участников этих процессов. Это можно понять, когда на кону стоят жизнь и здоровье миллионов пациентов по всему миру. Когда стоимость разработки инновационного препарата достигает 1 млрд. долларов, любая ошибка несет в себе экономические и репутационные риски для фармацевтических компаний. Поэтому уверенное знание и понимание стандарта ICH-GCP участниками клинических исследований является обязательным и самим собой разумеющимся. Если вы монитор, то вы обязаны владеть пониманием принципов ICH-GCP за себя и за «того» исследователя. Если вы начинающий со-исследователь, то на вас гарантированно обрушится лавина информации, в которой нужно быстро ориентироваться. Это серьезный вызов, особенно, если вы ведете сразу несколько проектов. Если вы главный исследователь, то вы обязаны знать, за что отвечаете лично вы, как организовать работу своей команды и как выстроить работу Локального Этического Комитета. Без чёткой системы вам не обойтись. Принципы ICH-GCP, определения, обязанности, ответственность участников были впервые сформулированы и подробно описаны еще в 1995 году. Казалось бы — читай, зубри материал и не нужно никаких тренингов. Увы это не так, как минимум, по трем причинам: Исследователи, со-исследователи, мониторы обязаны иметь сертификат о прохождении тренинга по ICH-GCP. А потом 1 раз в 3 года необходимо повторять обучение, чтобы обновить свой сертификаты по GCP Стандарт ICH-GCP описан сухим академическим текстом. В текущем виде его сложно усвоить, а зубрежка не даст большой пользы, так как для качественной работы нужны акценты на критически важных моментах Стандарт ICH-GCP не говорит вам, КАК применять его на практике. Существует масса подводных камней и нюансов в ходе клинических исследований. Напр. как лучше вести первичную документацию, как готовиться и проходить аудиты. Меня зовут Александр Черных. Вот уже более 13 лет консультирую по теме клинических исследований. За моими плечами, более чем 7-й опыт работы в таких нозологиях как, онкология, гематология, пульмонология, гастроэнтерология и ревматология. В числе моих клиентов были крупные и небольшие фармацевтические компании, такие как Рош, Новартис, Джонсон и Джонсон, Биоген Айдек, Гленмарк и Синта Фармасьтикалз. Мой семинар по ICH-GCP вобрал в себя лучшие практики в клинических исследованиях. К настоящему момент эту программу по Надлежащей клинической практике прошли сотни практикующих врачей, заведующих отделений, главных врачей, главных внештатных специалистов на территории Российской Федерации, Украины и Казахстана. В далеком 2006 году, когда только начинал свой путь, у меня не было возможности пройти программу, заточенную под реальную практику участия в клинических исследованиях. Я прошел несколько сухих академических тренингов, которые дали мне лишь общее представление о предмете. Неизменно допускал ошибки, потому что не знал, на чем концентрироваться. В голове была «каша». В течение многих лет, методом проб и ошибок накапливал опыт, чтобы собрать самые лучшие подходы и практики в клинических исследованиях. На семинаре «Надлежащая клиническая практика. Принципы ICH-GCP» мы не будем зубрить международный стандарт ICH-GCP. Вместо этого, мы будем общаться на «человеческом» языке. Просто о сложном. Обещаю, зауми будет ровно столько, сколько нужно. А не так, как это обычно происходит во время семинаров по GCP. Меня однажды хотели выгнать с семинара за то, что я заснул от скуки и плотного обеда (было и такое). Захотите, сможете вздремнуть. На моем семинаре мы в увлекательной форме и по косточкам разберём практическую сторону участия в клинических исследованиях. Мы поиграем в ролевые игры, рассмотрим реальные кейсы, сконцентрируемся на критически важных вещах. Вы на некоторое побудете «в шкуре» разработчиков лекарств и даже станете аудитором. Вы узнаете много полезных фишек и открытий. Во время семинара отвечу на ваши личные вопросы. Озвученные акценты выстроят систему в вашей голове, которая облегчит вашу жизнь. Система избавит вас от гарантированной головной боли, связанной с участием в клинических исследованиях, независимо от вашего опыта. После прохождения семинара «Надлежащая клиническая практика. Принципы ICH-GCP» Вы: Получите системное понимание международного стандарта ICH-GCP Совершите меньше ошибок в вашей работе по стандарту ICH-GCP С удовольствием вернетесь к своим обязанностям в клинических исследованиях Получите полезные раздаточные материалы Приходите, будет познавательно и интересно!
предыдущий слайд
следующий слайд
Программы и курсы
+7 495 646-75-17 Бесплатно по Москве 8 800 333-86-68 Бесплатно по России