Пользуясь нашим сайтом, вы соглашаетесь с тем, что мы используем cookies
+7 495 646-75-17 8 800 333-86-68 с 9.00 до 18.00
Иконка поиска Иконка телефона
Бизнес-школа
Главная страница
Программы и курсы
Главная страница
Клуб Ораторов
«Академия речи»
Библиотека знаний
Главная страница
Контакты
Главная страница
Главная /
Программы и курсы /
Надлежащая клиническая практика. Принципы ICH-GCP

Надлежащая клиническая практика. Принципы ICH-GCP

Данную программу можно организовать только в корпоративном или индивидуальном формате. Для консультации заполните форму внизу страницы.

Выдаваемые документы:
Удостоверение о повышении квалификации или Сертификат Moscow Business School

О программе

Быстрорастущий фармацевтический рынок, а также международное и российское законодательство предъявляют все более строгие требования как к разработке и выведению на рынок инновационных лекарственных средств, так и к квалификации участников этих процессов.

Клинические исследования во всем мире являются неотъемлемым этапом разработки препаратов, который предшествует его регистрации и широкому медицинскому применению. Международный стандарт ICH-GCP — один из важнейших столпов, стоящих в основе этих процессов. Поэтому уверенное знание и понимание данного стандарта позволит всем участникам клинических исследований выполнять свою функцию наиболее эффективно и ответственно.

На семинаре вы познакомитесь с этапами разработки инновационных лекарственных средств, принципами ICH-GCP, приобретете навыки, необходимые для эффективного решения задач в рамках клинических исследований, в соответствии с предъявляемыми к ним международными и российскими требованиями.

В результате обучения вы:

  • узнаете ключевые принципы ICH-GCP, Хельсинской декларации, а также основные этапы разработки инновационных лекарственных средств, необходимые для понимания целей и задач клинических исследований
  • научитесь расставлять приоритеты в ходе проведения клинических исследований, необходимые для качественного и эффективного выполнения вашего функционала
  • получите навыки правильного ведения первичной документации, заполнения/проверки информационного листа пациента, а также основных документов, включая «Файл исследователя»
  • научитесь выявлять, фиксировать и репортировать серьезные нежелательные явления в соответствии с действующими требованиями
  • получите понимание особенностей работы и роли ключевых регуляторов в ходе клинических исследований (Минздрав РФ, Росздравнадзор, этический комитет)
  • получите понимание работы Росздравнадзора и FDA, необходимое для подготовки и успешного прохождения инспекций
  • приобретете навыки, необходимые для подготовки и успешного прохождения спонсорских аудитов и регуляторных инспекций, включая профилактику находок / замечаний

Программа

День 1

Введение в клинические исследования

  • Виды и фазы клинических исследований. Для чего они нужны?
  • История возникновения клинических исследований и ICH-GCP. Что такое ICH-GCP
  • Хельсинская декларация. Ключевые этические принципы
  • Понятия, этапы, процессы и ключевые игроки. Работа локального этического комитета (ЛЭКа / НЭКа)
  • Роль и ответственность спонсора / исследователя

Практикум — кейс «Отработка задач и функций в рамках выполняемых обязанностей и ролей»

Запуск клинического исследования

  • Протокол клинического исследования. Причины возникновения отклонений от протокола и их профилактика
  • Правильный отбор исследователей и исследовательских центров. Тактические советы
  • Правовые аспекты проведения клинического исследования. Положения Федерального закона № 61-ФЗ от 12 апреля 2010 года. Сроки получения разрешений / одобрений для клинических исследований. Понятие об этическом комитете. Его роль и задачи.Практические советы и рекомендации

Практикум — упражнение «Выработка формирующего понимания этапов разработки лекарственных препаратов»

Проведение клинического исследования

  • Понятие об исследуемом препарате. Обращение с исследуемым препаратом
  • Использование и оборот препаратов сравнения («Золотой стандарт лечения»)
  • Процедура получения информированного согласия. Ведение первичной документации
  • Процедура и структура проведения мониторингового визита. Тандем «монитор и исследователь». Практические советы и рекомендации

Практикум — упражнение «Выработка индивидуальной тактики получения юридически приемлемого информированного согласия»

День 2

Проведение клинического исследования

  • Понятие об основных документах клинического исследования. Ведение «Файла исследователя»
  • Аспекты безопасности в ходе проведения клинических исследований. Понятие о нежелательных явлениях
  • Выявление и репортирование серьезных нежелательных явлений в ходе клинических исследованийПоследствия инспекций для участников клинических исследований
  • Завершение клинического исследования

Практикум — упражнение «Отработка выявления и репортирования нежелательных / серьезных нежелательных явлений»

Подготовка к аудиту исследовательского центра

  • Виды, причины и последствия аудитов
  • Структура аудита исследовательского центра. Профилактика находок и замечанийПрактические советы и рекомендации Виды, причины и последствия инспекций Росздравнадзора. Ключевые положения приказа Минздрава России от 26.12.2016 № 998н. Профилактика находок и нарушений
  • Ознакомление с работой FDA. Последствия инспекций для участников клинических исследований

Практикумы:

  • Упражнение «Отработка успешного прохождения спонсорских аудитов»
  • Кейс «Знакомство и разбор официальных отчетов о проведении проверок (инспекций) со стороны Росздравнадзора и FDA»

Как проходит обучение:

Подаете заявку
Производите оплату
Проходите обучение очно* или онлайн
Получаете Документ об окончании курса
Получаете материалы курса на e-mail

Преподаватель

Черных Александр Егорович
Черных Александр Егорович
9.8
Рейтинг
Бизнес-тренер Бизнес-тренер

Эксперт-практик в области организации и проведения клинических исследований I b — IV фазы в области онкологии, онкогематологии, гематологии и пульмонологии, включая управленческий опыт

Регистрация

Для физических лиц
Для юридических лиц
+7
Принимаю условия Пользовательского соглашения
Согласен на получение рассылок

Регистрация

Для физических лиц
Для юридических лиц
+7
+
Добавить участника
Принимаю условия Пользовательского соглашения
Согласен на получение рассылок

Спасибо!

Ваша заявка успешно отправлена. Наши менеджеры обязательно свяжутся с вами в рабочее время. Пожалуйста, ожидайте звонка или письма на указанную электронную почту.

Время работы: пн-пт с 9.00 до 18.00

Номер вашей заявки:
Город: Москва, Россия Дата:
Подписывайтесь на нас в социальных сетях и всегда оставайтесь в курсе всех новинок и специальных предложений МВS.

Логотип ВКонтакте Логотип Telegram Логотип Whats App
Вы также можете получить подробную консультацию:

Тел.: +7 495 646-75-17 , 8 800 333-86-68 (звонок бесплатный)
Выбрать еще семинар
Смотрите также:

Программы MBA Семинары Профпереподготовка Корпоративное обучение Онлайн-курсы
С уважением, команда Moscow Business School

Ближайшие программы

Вопросы и ответы

  • Где проходит занятие на курсах повышения квалификации?

    Очно курсы проходят по адресу: Ленинский проспект, д. 38А. Время: с 10.00 до 17.30. Все курсы можно также посетить в онлайн-формате.

  • Какой документ я получу после прохождения курса повышения квалификации?

    При наличии диплома среднего профессионального и (или) высшего образования по окончании обучения выдается удостоверение о повышении квалификации. При отсутствии диплома — Сертификат Moscow Business School.

  • Каким образом я могу оплатить курсы повышения квалификации и другие продукты или услуги?

    Moscow Business School принимает безналичные и наличные платежи юридических и физических лиц. Оплату можно осуществить по счету или по ссылке через онлайн-оплату.

  • Что входит в стоимость курса повышения квалификации?
  • Придет ли мне какое-то приглашение после оплаты курса повышения квалификации?

    За неделю до начала обучения менеджер вышлет приглашение со схемой проезда на ваш Еmail, либо с доступом в виртуальную комнату для участия онлайн.

  • Можно ли купить обучение на курсах повышения квалификации в подарок?

    Все курсы Moscow Business School можно приобрести в подарок и оформить курьерскую доставку подарочного сертификата в пределах Москвы. Доставка по России осуществляется почтой. Подарочный электронный сертификат направляется на электронную почту.

  • Возможна ли рассрочка платежей на курсах повышения квалификации?

    Да, оплату курсов можно производить частями. Наши сотрудники помогают оформить ежемесячную рассрочку платежей через банки-партнеры.

  • Могу ли я отменить свое участие в курсе повышения квалификации?

    Вы можете отменить свое участие за 5 рабочих дней до начала обучения. В этом случае мы возвращаем 100% стоимости курса. Для этого необходимо связаться с менеджером или позвонить по тел.  +7 495 646-75-17

    В случае, если до начала курса остается менее 5 рабочих дней, вы можете записаться на следующую дату проведения курса или выбрать любой другой семинар Moscow Business School.

  • Можно ли перенести обучение по курсу повышения квалификации?

    Если не получилось приехать, то обучение можно перенести на следующие даты.

  • Как мне получить договор, счет-фактуру или другие документы бухгалтерской отчетности по курсу повышения квалификации?

    Закрывающие документы участники получают в дни проведения семинара. При необходимости эти документы могут быть отправлены почтой.

  • Есть ли у вас лицензия?

    Образовательная лицензия дает право на ведение образовательной деятельности. Moscow Business School имеет лицензию, № 038233 от 20 февраля 2017 г., действует бессрочно.

НУЖНА КОНСУЛЬТАЦИЯ?

Оставьте контакты, и мы свяжемся с вами
+7
Принимаю условия Пользовательского соглашения
Согласен на получение рассылок

Спасибо!

Ваша заявка успешно отправлена. Наши менеджеры обязательно свяжутся с вами в рабочее время. Пожалуйста, ожидайте звонка или письма на указанную электронную почту.

Пользовательское соглашение

  • Я (Клиент), настоящим выражаю свое согласие на обработку моих персональных данных, полученных от меня в ходе отправления заявки на получение информационно-консультационных услуг/приема на обучение по образовательным программам.
  • Я подтверждаю, что указанный мною номер мобильного телефона, является моим личным номером телефона, выделенным мне оператором сотовой связи, и готов нести ответственность за негативные последствия, вызванные указанием мной номера мобильного телефона, принадлежащего другому лицу.

    В Группу компаний входят:

    • ООО «МБШ», юридический адрес: 119334, г. Москва, Ленинский проспект, д. 38 А.
    • АНО ДПО «МОСКОВСКАЯ БИЗНЕС ШКОЛА», юридический адрес: 119334, г. Москва, Ленинский проспект, д. 38 А.
  • В рамках настоящего соглашения под «персональными данными» понимаются: персональные данные, которые клиент предоставляет о себе осознанно и самостоятельно при оформлении заявки на обучение/получение информационно консультационных услуг на сайтах компании: www.mbschool.ru и www.mba.ru , а так же на поддоменах в адресных зонах www.mbschool.ru и www.mba.ru (а именно: фамилия, имя, отчество (если есть), год рождения, уровень образования клиента, выбранная программа обучения, город проживания, номер мобильного телефона, адрес электронной почты).
  • Клиент — физическое лицо (лицо, являющееся законным представителем физического лица, не достигшего 18 лет, в соответствии с законодательством РФ), заполнившее Заявку на обучение/на получение информационно-консультационных услуг на Сайта Группы компаний, выразившее таким образом своё намерение воспользоваться образовательными/информационно-консультационными услугами Группы компаний.
  • Группа компаний в общем случае не проверяет достоверность персональных данных, предоставляемых Клиентом, и не осуществляет контроль за его дееспособностью. Однако Группа компаний исходит из того, что Клиент предоставляет достоверную и достаточную персональную информацию по вопросам, предлагаемым в форме регистрации (форма Заявки), и поддерживает эту информацию в актуальном состоянии.
  • Группа компаний собирает и хранит только те персональные данные, которые необходимы для проведения приема на обучение/получения информационно-консультационных услуг у Группы компаний и организации оказания образовательных/информационно-консультационных услуг (исполнения соглашений и договоров с Клиентом).
  • Собираемая информация позволяет отправлять на адрес электронной почты и номер мобильного телефона, указанные Клиентом, информацию в виде электронных писем и СМС-сообщений по каналам связи (СМС-рассылка) в целях проведения приема для оказания Группой компаний услуг, организации образовательного процесса, отправки важных уведомлений, таких как изменение положений, условий и политики Группы компаний. Так же такая информация необходима для оперативного информирования Клиента обо всех изменениях условий оказания информационно-консультационных услуг и организации образовательного и процесса приема на обучение в Группу компаний, информирования Клиента о предстоящих акциях, ближайших событиях и других мероприятиях Группы компаний, путем направления ему рассылок и информационных сообщений, а также в целях идентификации стороны в рамках соглашений и договоров с Группой компаний, связи с Клиентом, в том числе направления уведомлений, запросов и информации, касающихся оказания услуг, а также обработки запросов и заявок от Клиента.
  • При работе с персональными данными Клиента Группа компаний руководствуется Федеральным законом РФ № 152-ФЗ от 27 июля 2006г. «О персональных данных».
  • Я проинформирован, что в любое время могу отказаться от получения на адрес электронной почты информации путем направления электронного письма на адрес: mbs@mbschool.ru. Также отказаться от получения информации на адрес электронной почты возможно в любое время, кликнув по ссылке «Отписаться» внизу письма.
  • Я проинформирован, что в любое время могу отказаться от получения на указанный мной номер мобильного телефона СМС-рассылки, путем направления электронного письма на адрес: mbs@mbschool.ru
  • Группа компаний принимает необходимые и достаточные организационные и технические меры для защиты персональных данных Клиента от неправомерного или случайного доступа, уничтожения, изменения, блокирования, копирования, распространения, а также от иных неправомерных действий с ней третьих лиц.
  • К настоящему соглашению и отношениям между Клиентом и Группой компаний, возникающим в связи с применением соглашения, подлежит применению право Российской Федерации.
  • Настоящим соглашением подтверждаю, что я старше 18 лет и принимаю условия, обозначенные текстом настоящего соглашения, а также даю свое полное добровольное согласие на обработку своих персональных данных.
  • Настоящее соглашение, регулирующее отношения Клиента и Группы компаний действует на протяжении всего периода предоставления Услуг и доступа Клиента к персонализированным сервисам Сайта Группы компаний.

ООО «МБШ» юридический адрес: 119334, г. Москва, Ленинский проспект, д. 38 А., этаж 2, пом. ХХХIII, ком. 11.

Адрес электронной почты: mbs@mbschool.ru

Тел: 8 800 333 86 68, 7 (495) 646-75-17

Дата последнего обновления: 28.11.2019 г.

Пользовательское соглашение

Согласие на получение рекламной и информационной рассылки

  1. Настоящим согласием Пользователь, действуя в своём интересе, даёт согласие на получение рекламных и информационных сообщений АНО ДПО «Московская бизнес школа» (далее — "Оператор"),касающихся предоставления образовательных и информационно — консультационных услуг.
  2. Предоставлением настоящего согласия является проставление галочки/отметки в окне «Согласен на получение рекламных и информационных сообщений» на сайте Оператора.
  3. Предоставляя настоящее согласие, Пользователь предоставляет право Оператору и (или) партнёру Оператора на отправку ему рекламных и информационных сообщений посредством направления Push, SMS и Email — рассылки, а также на обработку персональных данных (ФИО, адреса электронной почты, номера телефона) с целью направления информации, указанной в настоящем пункте.
  4. Настоящее согласие является бессрочным.
  5. Одновременно уведомляем о возможности немедленно прекратить рассылку в случае получения от Вас такого требования.
  6. Согласие может быть отозвано Пользователем в любой момент путём направления запроса по контактным данным Оператора или путём отказа от рассылки с использованием инструкций, содержащихся в тексте рассылки.