Пользуясь нашим сайтом, вы соглашаетесь с тем, что мы используем cookies
+7 495 646-75-17 Бесплатно по Москве 8 800 333-86-68 Бесплатно по России
Надлежащая клиническая практика. Принципы ICH-GCP

Надлежащая клиническая практика. Принципы ICH-GCP

Данную программу можно организовать только в корпоративном или индивидуальном формате.
Для консультации заполните форму внизу страницы.

Выдаваемые документы:
Удостоверение о повышении квалификации или Сертификат Moscow Business School

О программе

Быстрорастущий фармацевтический рынок, а также международное и российское законодательство предъявляют все более строгие требования как к разработке и выведению на рынок инновационных лекарственных средств, так и к квалификации участников этих процессов.

Клинические исследования во всем мире являются неотъемлемым этапом разработки препаратов, который предшествует его регистрации и широкому медицинскому применению. Международный стандарт ICH-GCP — один из важнейших столпов, стоящих в основе этих процессов. Поэтому уверенное знание и понимание данного стандарта позволит всем участникам клинических исследований выполнять свою функцию наиболее эффективно и ответственно.

На семинаре вы познакомитесь с этапами разработки инновационных лекарственных средств, принципами ICH-GCP, приобретете навыки, необходимые для эффективного решения задач в рамках клинических исследований, в соответствии с предъявляемыми к ним международными и российскими требованиями.

В результате обучения вы:

  • узнаете ключевые принципы ICH-GCP, Хельсинской декларации, а также основные этапы разработки инновационных лекарственных средств, необходимые для понимания целей и задач клинических исследований
  • научитесь расставлять приоритеты в ходе проведения клинических исследований, необходимые для качественного и эффективного выполнения вашего функционала
  • получите навыки правильного ведения первичной документации, заполнения/проверки информационного листа пациента, а также основных документов, включая «Файл исследователя»
  • научитесь выявлять, фиксировать и репортировать серьезные нежелательные явления в соответствии с действующими требованиями
  • получите понимание особенностей работы и роли ключевых регуляторов в ходе клинических исследований (Минздрав РФ, Росздравнадзор, этический комитет)
  • получите понимание работы Росздравнадзора и FDA, необходимое для подготовки и успешного прохождения инспекций
  • приобретете навыки, необходимые для подготовки и успешного прохождения спонсорских аудитов и регуляторных инспекций, включая профилактику находок / замечаний

Программа

День 1

Введение в клинические исследования

  • Виды и фазы клинических исследований. Для чего они нужны?
  • История возникновения клинических исследований и ICH-GCP. Что такое ICH-GCP
  • Хельсинская декларация. Ключевые этические принципы
  • Понятия, этапы, процессы и ключевые игроки. Работа локального этического комитета (ЛЭКа / НЭКа)
  • Роль и ответственность спонсора / исследователя

Практикум — кейс «Отработка задач и функций в рамках выполняемых обязанностей и ролей»

Запуск клинического исследования

  • Протокол клинического исследования. Причины возникновения отклонений от протокола и их профилактика
  • Правильный отбор исследователей и исследовательских центров. Тактические советы
  • Правовые аспекты проведения клинического исследования. Положения Федерального закона № 61-ФЗ от 12 апреля 2010 года. Сроки получения разрешений / одобрений для клинических исследований. Понятие об этическом комитете. Его роль и задачи.Практические советы и рекомендации

Практикум — упражнение «Выработка формирующего понимания этапов разработки лекарственных препаратов»

Проведение клинического исследования

  • Понятие об исследуемом препарате. Обращение с исследуемым препаратом
  • Использование и оборот препаратов сравнения («Золотой стандарт лечения»)
  • Процедура получения информированного согласия. Ведение первичной документации
  • Процедура и структура проведения мониторингового визита. Тандем «монитор и исследователь». Практические советы и рекомендации

Практикум — упражнение «Выработка индивидуальной тактики получения юридически приемлемого информированного согласия»

День 2

Проведение клинического исследования

  • Понятие об основных документах клинического исследования. Ведение «Файла исследователя»
  • Аспекты безопасности в ходе проведения клинических исследований. Понятие о нежелательных явлениях
  • Выявление и репортирование серьезных нежелательных явлений в ходе клинических исследованийПоследствия инспекций для участников клинических исследований
  • Завершение клинического исследования

Практикум — упражнение «Отработка выявления и репортирования нежелательных / серьезных нежелательных явлений»

Подготовка к аудиту исследовательского центра

  • Виды, причины и последствия аудитов
  • Структура аудита исследовательского центра. Профилактика находок и замечанийПрактические советы и рекомендации Виды, причины и последствия инспекций Росздравнадзора. Ключевые положения приказа Минздрава России от 26.12.2016 № 998н. Профилактика находок и нарушений
  • Ознакомление с работой FDA. Последствия инспекций для участников клинических исследований

Практикумы:

  • Упражнение «Отработка успешного прохождения спонсорских аудитов»
  • Кейс «Знакомство и разбор официальных отчетов о проведении проверок (инспекций) со стороны Росздравнадзора и FDA»

Наши преимущества

Преимущества - 1
Карьерный лифт
85% наших выпускников получают повышение или изменение должности в течение года после обучения
Преимущества - 2
Гибкие форматы
Выбирайте между вечерними, выходными или интенсивными программами под ваш график
Преимущества - 3
Ориентир на результат
Наши программы дают конкретные навыки, которые вы сможете применить уже на следующей рабочей неделе
Преимущества - 4
Корпоративные стандарты
Наши сертификаты признаются ведущими работодателями отрасли
Преимущества - 5
Эксперты-практики
Все преподаватели имеют не менее 5 лет реального опыта работы в преподаваемой сфере
Преимущества - 6
Специалистам
Вместо теоретических заданий — кейсы из вашей текущей работы
Преимущества - 1
Карьерный лифт
85% наших выпускников получают повышение или изменение должности в течение года после обучения
Преимущества - 2
Гибкие форматы
Выбирайте между вечерними, выходными или интенсивными программами под ваш график
Преимущества - 3
Ориентир на результат
Наши программы дают конкретные навыки, которые вы сможете применить уже на следующей рабочей неделе
Преимущества - 4
Корпоративные стандарты
Наши сертификаты признаются ведущими работодателями отрасли
Преимущества - 5
Эксперты-практики
Все преподаватели имеют не менее 5 лет реального опыта работы в преподаваемой сфере
Преимущества - 6
Специалистам
Вместо теоретических заданий — кейсы из вашей текущей работы
Черных Александр Егорович
9.8
Рейтинг
Бизнес-тренер Бизнес-тренер

Эксперт-практик в области организации и проведения клинических исследований I b — IV фазы в области онкологии, онкогематологии, гематологии и пульмонологии, включая управленческий опыт

ВАШ МЕНЕДЖЕР
Я даю согласие на обработку моих персональных данных в целях рассмотрения заявки и связи со мной в соответствии с Политикой обработки персональных данных

Корпоративное обучение

Хотите адаптировать обучение под цели вашей компании?

Для больших команд у нас предусмотрены бонусы:

Я даю согласие на обработку моих персональных данных в целях рассмотрения заявки и связи со мной в соответствии с Политикой обработки персональных данных
Согласен на получение рассылок

Вопросы и ответы

  • Где проходит занятие на курсах повышения квалификации?

    icon open
    icon close

    Очно курсы проходят по адресу: Ленинский проспект, д. 38А. Время: с 10.00 до 17.30. Все курсы можно также посетить в онлайн-формате.

  • Какой документ я получу после прохождения курса повышения квалификации?

    icon open
    icon close

    При наличии диплома среднего профессионального и (или) высшего образования по окончании обучения выдается удостоверение о повышении квалификации. При отсутствии диплома — Сертификат Moscow Business School.

  • Каким образом я могу оплатить курсы повышения квалификации и другие продукты или услуги?

    icon open
    icon close

    Moscow Business School принимает безналичные и наличные платежи юридических и физических лиц. Оплату можно осуществить по счету или по ссылке через онлайн-оплату.

  • Что входит в стоимость курса повышения квалификации?

    icon open
    icon close
  • Придет ли мне какое-то приглашение после оплаты курса повышения квалификации?

    icon open
    icon close

    За неделю до начала обучения менеджер вышлет приглашение со схемой проезда на ваш Еmail, либо с доступом в виртуальную комнату для участия онлайн.

  • Можно ли купить обучение на курсах повышения квалификации в подарок?

    icon open
    icon close

    Все курсы Moscow Business School можно приобрести в подарок и оформить курьерскую доставку подарочного сертификата в пределах Москвы. Доставка по России осуществляется почтой. Подарочный электронный сертификат направляется на электронную почту.

  • Возможна ли рассрочка платежей на курсах повышения квалификации?

    icon open
    icon close

    Да, оплату курсов можно производить частями. Наши сотрудники помогают оформить ежемесячную рассрочку платежей через банки-партнеры.

  • Могу ли я отменить свое участие в курсе повышения квалификации?

    icon open
    icon close

    Вы можете отменить свое участие за 5 рабочих дней до начала обучения. В этом случае мы возвращаем 100% стоимости курса. Для этого необходимо связаться с менеджером или позвонить по тел.  +7 495 646-75-17

    В случае, если до начала курса остается менее 5 рабочих дней, вы можете записаться на следующую дату проведения курса или выбрать любой другой семинар Moscow Business School.

  • Можно ли перенести обучение по курсу повышения квалификации?

    icon open
    icon close

    Если не получилось приехать, то обучение можно перенести на следующие даты.

  • Как мне получить договор, счет-фактуру или другие документы бухгалтерской отчетности по курсу повышения квалификации?

    icon open
    icon close

    Закрывающие документы участники получают в дни проведения семинара. При необходимости эти документы могут быть отправлены почтой.

  • Есть ли у вас лицензия?

    icon open
    icon close

    Образовательная лицензия дает право на ведение образовательной деятельности. Moscow Business School имеет лицензию, № 038233 от 20 февраля 2017 г., действует бессрочно.

НУЖНА КОНСУЛЬТАЦИЯ?

Оставьте контакты, и мы свяжемся с вами
Я даю согласие на обработку моих персональных данных в целях рассмотрения заявки и связи со мной в соответствии с Политикой обработки персональных данных
Согласен на получение рассылок
Программы и курсы
Надлежащая клиническая практика. Принципы ICH-GCP